Pravilno skladištenje i transport lekova s ciljem očuvanja njihovog kvaliteta, delotvornosti i neškodljivosti nužni su tokom celog distribucijskog procesa. Hladni lanac obuhvata celovit put lekova, od proizvođača do krajnjih korisnika, a posebno je važno sprečiti pogrešno rukovanje u transportu, koje može negativno uticati na kvalitet, efikasnost ili sigurnost leka.
Good Distribution Practice (GDP) ili Dobra distributivna praksa sastavni je deo osiguranja kvaliteta u RALU Logistici, čime se osigurava dosledno skladištenje, transport te rukovanje lekovima u odgovarajućim uslovima, kako je propisano marketinškom autorizacijom (MA) ili specifikacijom proizvoda.
Brojne su opasnosti koje mogu narušiti kvalitet tokom distributivnog procesa, od narušavanja hladnog lanca, neovlaštenog skladištenja, krađe, oštećenja robe, loše higijene, nedostatka zaštite od vremenskih uslova, neprovođenja kontrole temperature, unakrsnog zagađivanja, nepoštovanja ADR pravila pa sve do falsifikovanja i nepotpune dokumentacije.
Evropske smernice za GMP pomažu u sprečavanju neželjenih okolnosti i očuvanju kvaliteta proizvoda, a od posebne su važnosti i drugi propisi: Zakon GDP (Good Manufacturing Practice / Dobra proizvođačka praksa za proizvodnju lekova, važeća verzija od 7. marta 2013.), kontrola EMA (Europska medicinska agencija) te evropski zakoni prevedeni na državne zakone (GDP u Nemačkoj unutar AMG-a (Zakona o lekovima)).
Smernice za očuvanje kvaliteta lekova sadrže tri važne procedure:
-
Kalibracija prikolica
Postupak se primenjuje u području usluga prevoza, skladištenja i distribucije Ralu Logistike.
Menadžer GDP PHARMA sistema odgovoran je za redovno godišnje umeravanje senzora mernih uređaja u prikolicama, distribucijskim vozilima i skladištima. Zaposleni su odgovorni za planiranje i sprovođenje merenja prema uputstvima. Vozač je dužan prijaviti sve nepravilnosti senzora prikolica ili laserskog termometra.
Svaka prikolica treba imati valjan ATP sertifikat (prema FRC standardu).
-
Obuka zaposlenih - edukacija
Postupak planiranja kadrova i obrazovanja deo je procesa izrade poslovnog plana Ralu Logistike. Uključuje planiranje broja zaposlenih osoba, troškove osoblja, broj i vrstu obrazovanja, troškove obrazovanja na poslovnim funkcijama. Osoblje koje obavlja poslove koji utiču na kvalitet usluge mora biti propisno zaposleno na temelju odgovarajućeg obrazovanja, osposobljavanja, veštine i iskustva. Posebno je važno praćenje edukacije zaposlenih Ralu Logistike o temama iz područja farmaceutskog kvaliteta i sigurnosti proizvoda.
-
Čišćenje/dezinfekcija i temperaturni režim
Ovi postupci opisuju proces čišćenja prikolica, odnosno utovarnog prostora, kako bi se sprečilo širenje mikroorganizama na robu koja se prevozi. Takođe, postoji strogo propisan temperaturni režim za prevoz lekova i farmaceutskih proizvoda.
Lekovi zahtevaju mnogo pažnje i jasno određene procese. Posebnu pažnju treba posvetiti temperaturi, higijeni i dokumentaciji. Svako odstupanje i aktivnosti koje nisu u skladu sa odredbama, smernicama i zakonima moraju biti prijavljeni.